PIC S | イプロス医薬食品技術

PR高い汎用性、高い粘性も問題なしポジティブディスプレイスメント式非接…

dragonfly discoveryは、ポジティブディスプレイスメント方式とディスポーザブルシリンジの両方を採用した新しい非接触型ディスペンサーです。汎用性の高さ、使いやすいソフトウェアで、１台で様々なアッセイ・研究に対応します。 ●ポジティブディスプレイスメント方式ピストンが液体を押し出す方式です。粘性・表面張力など様々な溶液に対し、液体ごとのクラス設定なしで正確な分注が行えます...

メーカー・取り扱い企業： SPT Labtech Japan株式会社

HSコード確認システム『cHemTS』で通関を確実に！

PR化学物質の輸出入統計品目「HSコード」を名前・構造式から瞬時に特定。メ…

『cHemTS』は化学構造式から、瞬時にHSコードを特定し確認できるシステムです。 ◎正式なIUPAC名やCAS番号がわからなくても特定できる ◎新規の化学物質でも、構造式さえあれば、HSコードを特定できる ◎複数構造の一括チェックが可能といった特長があり、化学品のHSコードの特定作業を専門知識が無くても早く簡単に行うことができます。＜ただいま、本システムのメリットを分か...

メーカー・取り扱い企業：パトコア株式会社

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

ttps://www.science-t.com/ebook/21019.html 「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」【当書籍はPIC/Sより...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook版：原薬（API）のGMP指摘防止とPIC/S

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

ttps://www.science-t.com/ebook/22452.html ～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～～情報が少ないとされる...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印刷可能 …

割と問題点をひも解く　原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点 PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理　～逸脱/アラート・アクション/モニタリング～ ■...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

気中パーティクルカウンタ　KC-31/KC-32

医薬品製造環境における空気清浄度管理に最適！

クルカウンタのKC-31/KC-32は、医薬品製造環境における空気清浄度管理に適しています。（ISO 14644-1、PIC/S、EU-GMP Annex1の清浄度クラスを評価）大流量のため測定時間が短く、電子デバイス...

メーカー・取り扱い企業：トスク株式会社(旧十慈フィールド)

【製薬会社向け】打抜き機　書類管理業務に好適！

【製造管理・品質管理の書類管理業務に！】導入のイメージや、打抜機の製品…

製薬会社様にて使用が増えております打抜機をご案内します。 PIC/Sに加盟して約4年半が経過し、PIC/S-GMPに準拠した製造管理及び品質管理が求められており...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ニューコン工業　

受託サービス「合成医薬品の受託研究開発・製造」

台湾の複数のCDMOの代理店として、合成医薬品の中間体、原薬、製剤の受…

関連業務の受託サービスを仲介します。当社が代理店を務めているCDMOは、各国GMPやICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠しています。開発段階においても、上市を前提とした製法改良・データ管理を⾏い...

メーカー・取り扱い企業：株式会社リブラメディシーナ

装置・精密部品内の清浄度を測定『空気中パーティクルカウンター』

多くの製薬会社などで導入！PIC/S対応の清浄度監視システムも提案！資…

ヘルド、ポータブルなど豊富な測定機器のバリエーション ■測定粒子径が幅広く、２粒径監視もOK。PIC/S GMPに対応 ■測定機器に合わせ、日本語に対応した監視システムも提案可能ただ今、「微...

メーカー・取り扱い企業：トランステック株式会社

【サービスカタログ有】原薬・中間体の高活性受託サービス

ワールドワイドな医薬品開発・製造・販売・品質保証等の豊富な経験や知識の…

ります。高活性原薬の受託製造では、お客さまの開発段階に応じて、数gから数十kgまで、PIC/S GMP対応で製造をいたします。ご用命の際は、当社へお気軽にご相談ください。【特...

メーカー・取り扱い企業：日本化薬株式会社

同一性試験の精度改善に向けた検証

確認試験

2014年5 月に日本のPIC/S 加盟は承認されたことから、PIC/S が要求する製剤に使用される全ての医薬品原料に対して確認試...

メーカー・取り扱い企業：株式会社テックアナリシス

MicroNIR OnSite 携帯型近⾚外分光装置

PIC/S 原料受⼊れ検査、PAT 初期検討に最適なユニット︕

■特徴・圧倒的な⼩型サイズ・40,000 時間以上の⻑光源寿命・解析モデルは CAMO Software 社 The UnscramblerX と完全連動・USP1119 準拠校正、IQ/OQ 対応・様々な拡張ユニットを準備 ...

メーカー・取り扱い企業：株式会社クオリテイデザイン

【製薬会社向け】データインテグリティ対策用『打抜機』のご紹介

紙データの保管・管理には打抜機をおススメします！

お勧めします。【特長】 ■捺印などの作業時間を短縮 ■書類の偽造・改ざんを防止 ■PIC/S-GMPに準拠した製造管理・品質管理に貢献 GMP・SOPの書類管理、データインテグリティ...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ニューコン工業　

医薬品試験用『使い切り試薬シリーズ』

使い切りに最適な100 mL包装です。コンタミ対策・廃棄量低減・保管ス…

社では、医薬品試験用の使い切試薬シリーズとして100ｍL包装品をラインナップしています。 PIC / S GMP ガイドラインパート１第６章では「試験室の試薬、試液、ガラス器具、標準品及び培...

メーカー・取り扱い企業：関東化学株式会社バイオケミカル部

溶出試験機のDI対応に！ワークステーションソフトウェア（DWS）

試験データの管理、データインテグリティ、溶出試験ソフトウェア！

2015年のMHRA（英国の医薬品・医療製品規制庁）をはじめ、WHO、FDA、PIC/Sよりデータインテグリティ（DI）に関するガイダンスが発行されており、近年その重要性が高まっていま...

メーカー・取り扱い企業：株式会社樋口商会

アントンパール医薬・製薬業界向け装置

データインテグリティ(GMP省令)、日本薬局方(USP、EP)、クオリ…

atシリーズ - 粘　度：ViscoQC100 *、ViscoQC300、RheolabQC、SVMx001、Lovis ** - 稠　度：PNR12 * * D.I.には対応しておりませ...マトグラム機器同様PC制御したい場合はリモート操作ソフト** もご準備がございます。 FDA、PIC/sの査察もご安心いただける装置でございます。 * PCが測定上、必要な場合はPC専用ソフトの...

メーカー・取り扱い企業：株式会社アントンパール・ジャパン

ラボ用TOC計　QbD1200＋

製薬向けデータインテグリティ対応、公衆浴場法、飲料水・上水・井戸水の水…

や洗浄ラインの管理等、幅広いTOC測定に対応したラボ用TOC計です。具体的には、3局適合、PIC/S GMP、21CFR Part11、データインテグリティ対応など、各種ガイドラインや導入要件に対...

メーカー・取り扱い企業：ハックジャパン株式会社

加速試験向け検体保管

医薬品業界・健康食品業界・化粧品業界必見！データロスが極めて少なく安定…

いため、安定した検体保存が可能です。医薬品安定性試験に特化したモニタリングシステム「NASTER System」を導入。さらに自家発電装置、バックアップチャンバーを完備しています。 ...ご検討ください。【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■...

メーカー・取り扱い企業：株式会社安全性研究センター

バイオバーデン迅速分析装置 Sievers Soleil

バイオバーデン試験を45分にしませんか？

質管理プロセスの1つです。培養法では微生物培養が必要なため、結果判定までに1週間程度を要します。Sieversが開発したバイオバーデン迅速分析装置Soleilは、45分以内で100mL中10個未...性と製造プロセスの効率性を高め、リスクを最小限に抑えることが可能になりました。 2023 年に PIC/S GMPAnnex1 が施行され、汚染管理手段として迅速法が採用され始めています。製薬用水/...

メーカー・取り扱い企業：セントラル科学株式会社

【ソリューション】GMP設備診断

GMP設備診断を行い、現状把握から内在する課題を抽出！今後の改善策をお…

実現性のある対策案をその進め方とともに提案します。【このような課題をお持ちではないでしょうか？】 ■今は問題なく製造はできているが、医薬品製造業許可の更新時期が近づき、　自社の施設がPIC/s GMPに、どこまで対応できているのか、対策すべき箇所は　どこかを明確にしたい ■具体的にどこをどう直せば査察官に納得してもらえるのか分からない　また、必要な対応はしたいがコストを極...

メーカー・取り扱い企業：平原エンジニアリングサービス株式会社

バリデーション支援システム『Validation Ace-M』

PIC/Sにいち早く対応するための無菌空調バリデーション支援システム！

【機能】 ■フィルタリーク試験 ■台帳管理機機能　・ブース台帳：部屋ごとにフィルタ情報を管理　・空調系統台帳：空調系統ごとに部屋情報を管理 ■CSV 　・GAMP5に準拠したコンピュータ化システムバリデーションを実施 ■風速分布試験/循環回数試験　・風速計内のメモリーデータを取得可能 ■セキュリティ　・21 CFR Part11...

メーカー・取り扱い企業：株式会社大気社環境システム事業部

立山化成株式会社　品質保証体制

"創造実践"をキーワードに、品質保証体制を常に見つめなおしています。

薬品を供給するため、医薬品の製造管理・品質管理に関する基準である日本のGMPはもとより、PIC/S GMPに適合したグローバルレベルの品質保証を実現しています。様々な分野のお客様、その先...

メーカー・取り扱い企業：立山化成株式会社

バリデーションサービス

様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施いたします

経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、 WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の各種バリデーションサービスを行います。機器構...

メーカー・取り扱い企業：ピュアテック株式会社東京営業本部　技術営業部

原料『カミツレ乾燥エキス』

胃腸の痙攣、胃腸管の炎症性疾患に有効

ぶれに有効です。また、うがい薬や入浴剤、軟膏としても使用できます。【特長】 ■PIC/S GMP、ISO9001取得植物抽出物専門工場にて製造 ■指標成分による品質管理 ■内服・外...

メーカー・取り扱い企業：アスク薬品株式会社

医薬品製造向け統合ソリューション『ASTROM』

中小製薬会社のバリデーションを牽引します！

『ASTROM』は、属人作業を排除し、業務の体系化を実現する医薬品製造向け統合ソリューションです。情報の共有化で、作業の効率と精度を向上させ、インターロック機能で、重大事故を防止。 PIC/S GMPへのスムーズな対応をサポートし、製薬工場の活性化に貢献します。ご要望の際はお気軽に...

メーカー・取り扱い企業：株式会社プロス本社

医薬品の受託・OEM製造

高品質の製造技術・品質管理体制！お客様のニーズにあわせて製品をご提供致…

最終製品の包装まで、あらゆるお客様のニーズにあわせて製品をご提供致します。品質部門はPIC/S GMPに対応した、より高度な品質管理を行いお客様の信頼性確保に努めてまいります。【...

メーカー・取り扱い企業：株式会社雪の元本店

原料『シナモン乾燥エキス』

欧州で食品・医薬品として使用されるシナモンの乾燥エキス

不良(胃腸の痙攣、腹部膨満、鼓腸等)、食欲不振、下痢などに適用します。【特長】 ■PIC/S GMP、ISO9001取得植物抽出物専門工場にて製造 ■指標成分による品質管理 ※詳し...

メーカー・取り扱い企業：アスク薬品株式会社

医薬品製造の受託サービス

高品質の医薬品を安定供給いたします！

当社は、確かな品質保証と高度な製剤技術で高品質の医薬品をお届けします。 PIC/S・3極GPMに対応。製造設備、物流設備の自動化・省人化も進めております。また注射剤、固形...

メーカー・取り扱い企業：持田製薬工場株式会社

オートクレーブ専用クリーンバッグ『バイオハザードバッグ』

オートクレーブ滅菌121°C/20分対応！原料は無添加タイプで、安全性…

合わせください。【特長】 ■オートクレーブ滅菌 121°C/20分対応 ■微粒子濃度PIC/S GMPによる清浄度クラス分類グレードA対応 ■オプションでガンマ線滅菌処理可 ■グレード...

メーカー・取り扱い企業：有限会社竹中商店

原料『ペポカボチャ種子乾燥エキス』

過敏膀胱など女性の排尿障害に有効

胱（瀕尿（頻尿）、逼迫尿失禁、残尿感）などの女性の排尿障害に有効です。【特長】 ■PIC/S GMP、ISO9001取得植物抽出物専門工場にて製造 ■指標成分による品質管理 ■女性の排...

メーカー・取り扱い企業：アスク薬品株式会社

原料『バレリアナ根乾燥エキス』

緊張の緩和や入眠困難を軽減！

、入眠困難などに有効で、睡眠時間の増加と睡眠の質の改善が期待されます。【特長】 ■PIC/S GMP、ISO9001取得植物抽出物専門工場にて製造 ■指標成分による品質管理 ※詳し...

メーカー・取り扱い企業：アスク薬品株式会社

【受託合成】薬事対応・品質保証体制

必要な生産量がわずかになっても生産体制の柔軟性をもって原薬の安定供給を…

得実績あり ■医薬品原薬の生産だけではなく、医薬品原薬に係る薬事対応を適切に実施 ■ICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠して国内外への原薬供給に対応 ■医薬品のライフサイクルを支える原薬の安定...

メーカー・取り扱い企業：桂化学株式会社

安定性試験用中・長期検体保存サービス

お悩みを解決！データロスが極めて少なく安定した長期の検体保存が可能！

長期の検体保存が可能なサービスです。医薬品安定性試験に特化したモニタリングシステム「NASTER System」を導入。さらに自家発電装置、バックアップチャンバーを完備しています。 ...ご検討ください。【特長】 ■「NASTER System」導入 ■CSV(GAMP・PIC/S Annex11準拠)対応・FDA21 CFR Part11対応 ■自家発電装置完備 ■...

メーカー・取り扱い企業：株式会社安全性研究センター

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い...ニタリングの測定手法・基準値の設定と逸脱管理第2章　非無菌医薬品の製造管理における環境管理とPIC/S GMP が求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項第3章　非無菌医薬品の製薬...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

注射剤製造

国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様からの受託実績が多数あります…

物を含む、医薬品開発から商用製造についてシームレスなサービスの提供が可能。日米欧三極GMP、PIC/S GMPに対応し、日米欧グローバル市場をはじめとする全世界の市場への供給をサポートします。 ...

メーカー・取り扱い企業：スペラファーマ株式会社

【封じ込め】ダウンフローブース

医薬品製造現場で高活性物質の飛散リスクに対応可能な封じ込めブース

気流の外部拡散を防止・シュアパックシステムによる安全で簡易なフィルタ交換（特許取得済）・PIC/S-GMPガイドラインに対応した４つの特長を備える 1. 優れた気流で拡散を防止 2. 清掃及...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ダルトン

コンピュータ化システムバリデーションコンサルティングサービス紹介

各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します

株式会社ファーマプランニングでは、GAMP5をベースに各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します。また、お客様が導入される（された）システムのCSV対応の支援...GAMP5をベースに厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、　FDAPart11、PIC/S ガイドラインなどグローバルなガイドラインを視野に　入れたCSV対応のお手伝いをいたしま...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ファーマプランニング